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  • 產品名稱:術苓健脾膠囊
  • 產品規格:每粒裝0.27g
  • 產品介紹:本品為硬膠囊,內容物為暗棕色或棕褐色粉末或顆粒;氣微香,味微苦。
產品描述

【藥品名稱】

通用名稱:術苓健脾膠囊

漢語拼音:Zhuling Jianpi Jiaonang

【成    份】骨碎補、白術、黨參、茯苓、薏苡仁、陳皮、黃柏、一枝黃花、鐵莧菜、澤瀉、大黃、檳榔、白芍、烏藥、厚樸、防風、桂枝、甘草。

【性    狀】本品為硬膠囊,內容物為暗棕色或棕褐色粉末或顆粒;氣微香,味微苦。

【功能主治】健脾益腎,理氣,化濕清熱。用于腸易激綜合征(腹瀉型),中醫辨證屬于脾腎氣虛兼氣滯濕熱證,癥見腹痛、腹瀉、腹脹,神疲乏力,腰膝酸軟,肛門灼熱,口粘苦,情緒不安等。

【規    格】每粒裝0.27g

【用法用量】口服。一次3粒,一日3次。

【不良反應】用藥期間偶感口干、口瘡、頭暈、咽痛、寐差、便秘等,停藥后可自行緩解。

【禁    忌】對本品過敏者禁用。

【注意事項】

1.本品尚無妊娠及哺乳期婦女研究數據。

2.本品尚無超說明書劑量使用以及連續服用4周以上的人體有效性和安全性數據。

3.感冒發熱者慎用。

4.用藥期間忌食生冷、辛辣、油膩之品。

5.肝功能不全者慎用。

6.腸易激綜合征(便秘型)患者不適宜使用本品。

【臨床試驗】本品經國家食品藥品監督管理局批準于2002年至2009年進行過591例(試驗組)臨床試驗。

該試驗納入18~65歲腸易激綜合征(腹瀉型)辨證屬脾腎氣虛兼濕熱淤滯證者,療程4周(疾病綜合療效中痊愈和顯效病例隨訪3個月)。其中安慰劑對照研究結果如下:

表1.兩組疾病綜合療效(FAS)

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表2.痊愈患者隨訪3月后復發率情況(FAS)

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表3.兩組中醫證候療效(FAS)

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表4.不良事件發生率 

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【貯    藏】密封。 
試驗期間未見有嚴重不良事件發生,試驗組有1例ALT療后異常升高(21u/l→221u/l),研究者判斷為“可疑”,其余實驗室檢測值療后異常者未見特殊。

【包    裝】藥用鋁塑泡罩;9粒/板,2板/盒。

【有 效 期】18個月

【執行標準】國家食品藥品監督管理總局標準YBZ00032014

【批準文號】國藥準字Z20140001

【生產企業】

企業名稱: 金陵藥業股份有限公司福州梅峰制藥廠

生產地址: 福州市金山開發區金塘路1號

郵政編碼: 350002

電話號碼: 0591-83856700 0591-83856162  8008581358

傳真號碼: 0591-83856500

注冊地址: 福州市金山開發區金塘路1號

網    址: www.mfzy.com


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