【藥品名稱】
通用名稱:術苓健脾膠囊
漢語拼音:Zhuling Jianpi Jiaonang
【成 份】骨碎補、白術、黨參、茯苓、薏苡仁、陳皮、黃柏、一枝黃花、鐵莧菜、澤瀉、大黃、檳榔、白芍、烏藥、厚樸、防風、桂枝、甘草。
【性 狀】本品為硬膠囊,內容物為暗棕色或棕褐色粉末或顆粒;氣微香,味微苦。
【功能主治】健脾益腎,理氣,化濕清熱。用于腸易激綜合征(腹瀉型),中醫辨證屬于脾腎氣虛兼氣滯濕熱證,癥見腹痛、腹瀉、腹脹,神疲乏力,腰膝酸軟,肛門灼熱,口粘苦,情緒不安等。
【規 格】每粒裝0.27g
【用法用量】口服。一次3粒,一日3次。
【不良反應】用藥期間偶感口干、口瘡、頭暈、咽痛、寐差、便秘等,停藥后可自行緩解。
【禁 忌】對本品過敏者禁用。
【注意事項】
1.本品尚無妊娠及哺乳期婦女研究數據。
2.本品尚無超說明書劑量使用以及連續服用4周以上的人體有效性和安全性數據。
3.感冒發熱者慎用。
4.用藥期間忌食生冷、辛辣、油膩之品。
5.肝功能不全者慎用。
6.腸易激綜合征(便秘型)患者不適宜使用本品。
【臨床試驗】本品經國家食品藥品監督管理局批準于2002年至2009年進行過591例(試驗組)臨床試驗。
該試驗納入18~65歲腸易激綜合征(腹瀉型)辨證屬脾腎氣虛兼濕熱淤滯證者,療程4周(疾病綜合療效中痊愈和顯效病例隨訪3個月)。其中安慰劑對照研究結果如下:
表1.兩組疾病綜合療效(FAS)

表2.痊愈患者隨訪3月后復發率情況(FAS)
表3.兩組中醫證候療效(FAS)

表4.不良事件發生率

【貯 藏】密封。 試驗期間未見有嚴重不良事件發生,試驗組有1例ALT療后異常升高(21u/l→221u/l),研究者判斷為“可疑”,其余實驗室檢測值療后異常者未見特殊。
【包 裝】藥用鋁塑泡罩;9粒/板,2板/盒。
【有 效 期】18個月
【執行標準】國家食品藥品監督管理總局標準YBZ00032014
【批準文號】國藥準字Z20140001
【生產企業】
企業名稱: 金陵藥業股份有限公司福州梅峰制藥廠
生產地址: 福州市金山開發區金塘路1號
郵政編碼: 350002
電話號碼: 0591-83856700 0591-83856162 8008581358
傳真號碼: 0591-83856500
注冊地址: 福州市金山開發區金塘路1號
網 址: www.mfzy.com